浙江省兽药经营质量管理规范实施细则

浙江省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于浙江省境内从事兽药经营活动的企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。

第四条 经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

(一)兽药经营企业经营场所使用面积不得少于30平方米。同时经营兽用生物制品的，应当设立兽用生物制品经营专区，使用面积不得少于15平方米;

(二)兽药经营企业仓库使用面积，批发企业不得少于100平方米，零售企业不得少于30平方米;

(三)经营兽用生物制品的，应当独立设置具备常温和低温功能的冷库(柜)，批发企业冷库(柜)容积不得少于60立方米，零售企业冷库(柜)容积不得少于30立方米。

第五条 经营下列兽药产品的，还需符合以下规定：

(一)经营含氯消毒剂、外用杀虫剂的，应当有阴凉、通风的独立仓库并落实相应的安全防护措施和配置相应的消防设施;

(二)经营兽用中药材和中药饮片的，应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库，并设置中药标本室(柜);

(三)经营易燃、易爆、腐蚀性等兽药或经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品(药材)、放射性药品等特殊兽药的，应当设立专库(专柜)保存，并按照国家有关规定管理。

第六条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第七条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施、设备。专门从事批发的兽药经营企业，可不设置零售柜台、货架等设施;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)实施兽药电子追溯管理的相关设备;

(六)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条 兽用生物制品经营企业的冷库(柜)应当符合下列要求：

(一)冷库(柜)的温度应当符合兽用生物制品的储存要求，其中常温冷库(柜)的温度为2-8℃，低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。经营有特殊温度等要求的兽用生物制品，其储存条件应当符合该类产品标签说明书上的规定;

(二)冷库(柜)应当有温度监测、调控、记录、报警的装置或者设施;

(三)冷库(柜)内应当有符合安全用电要求的照明设施;

(四)冷库(柜)内应当有区分待验、合格、不合格品存放区域，有明显标志，并实行色标管理。

第十条 兽用生物制品经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可以委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下。

第十一条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，应当在经营场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》，悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

第十二条 经营兽用生物制品的，应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，合同需明确代理品种、代理范围、代理期限等内容。

第三章 机构与人员

第十三条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有相关专业初级以上专业技术职称。

第十四条 兽药经营企业应当配备与兽药经营品种、经营规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

第十五条 兽用生物制品经营企业质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品生产、运输、保管、质量验收和使用等方面的专业知识。

第十六条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

第十七条 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十八条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十九条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、标准操作规程等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、修订。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证管理制度;

(十)质量管理培训、考核管理制度;

(十一)兽用处方药管理制度;

(十二)兽药产品追溯管理制度;

(十三)经营兽用生物制品的，还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁和运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

(九)兽药产品追溯记录;

(十)经营兽用生物制品的，还应建立冷链运输记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当在修订处签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等;

(二)处方、进货及销售凭证等;

(三)本细则第十九条、第二十条规定的文件和记录。

质量管理档案不得随意涂改，保存期限不得少于2年;记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章 采购与入库

第二十二条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品，采购的兽药应当符合下列条件：

(一)属于其持有的《兽药经营许可证》载明的经营范围内的兽药;

(二)合法企业生产或经营的有批准文号的产品，兽用生物制品还应具有批签发相关文件;

(三)进口兽药应当具有《进口兽药注册证书》;

(四)兽药包装标签及说明书应当符合国家有关规定，进口兽药应当有中文标签及说明书。

第二十三条 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十四条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、生产日期、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条 兽药入库时，应当对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收，并由质量管理人员签字确认后方可入库。兽用生物制品入库时，应当由两人以上进行检查验收。

应当及时、准确、完整地将兽药入库信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。

第二十六条 有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)二维码扫描无法识别或其信息与标签和说明书标示内容不一致的;

(四)没有标识或者标识模糊不清的;

(五)质量异常的;

(六)其他不符合规定的。

第六章 陈列与储存

第二十七条 陈列兽药应当符合下列要求：

(一)每个兽药品种选择一定数量的样品，按照品种、类别和用途分类陈列在经营场所的货架、柜台上;

(二)内用兽药和外用兽药、兽用处方药和非处方药应分货架或分柜台摆放，兽用处方药柜台应有明显标识并不得采用开架自选的销售方式;

(三)原料药、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品及兽用生物制品等，可只陈列产品包装盒、产品标签说明书或图片资料等。

第二十八条 储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度、避光等储存要求，分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的兽药产品集中存放。

第二十九条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识，标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药储存区应当实行色标管理，合格兽药库(区)为绿色字体标识，待验和退货兽药库(区)为黄色字体标识，不合格兽药库(区)为红色字体标识。

第三十条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品(药材)、放射性药品等特殊药品应当建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行专库或者专柜双人双锁保管，并做好专账记录。

第三十一条 兽药经营企业应当及时清查过期兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章 销售与运输

第三十二条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)被污染的;

(五)其他不符合规定的。

第三十三条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第三十四条 兽药经营企业销售兽药，应当出具销售有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十五条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药和乡村兽医用药等管理规定，查验兽医处方笺或查看乡村兽医备案表等资料后方可销售，并保存兽医处方笺;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十六条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元;兽用原料药不得拆零销售。

第三十七条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。兽用生物制品等有温度控制要求的兽药，在运输时应当采用专用运输设备、设施或者采取必要的温度控制措施，并建立运输记录，记录应当载明起运、到达的时间和温度。

第八章 其他规定

第三十八条 兽药经营企业应当按照农业农村部批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。

第三十九条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药;在经营场所明示服务公约、质量承诺并设置意见簿。

第四十条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当立即向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章 附 则

第四十一条 动物疫病预防控制机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。

第四十二条 本细则自2021年10月1日起施行，原《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》(浙农政发〔2010〕7号)同时废止。

第四十三条 本细则由浙江省农业农村厅负责解释。

原文链接：http://nynct.zj.gov.cn/art/2021/8/31/art_1589297_58936024.html

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